ชุดทดสอบไวรัสหัด IgM ELISA 96T การตรวจหาการติดเชื้อเฉียบพลันในระยะเริ่มแรก

ชุดตรวจ Measles Virus IgM Elisa

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

คุณสมบัติหลัก

• การตรวจจับระยะเริ่มต้น: ตรวจจับแอนติบอดี IgM ได้ตั้งแต่ 3-7 วันหลังเริ่มมีอาการ
• ความไวและความจำเพาะสูง: การทดสอบโดยใช้แอนติเจนรีคอมบิแนนต์ (recombinant antigen) มีปฏิกิริยาข้าม (cross-reactivity) น้อยที่สุด
• 96 การทดสอบต่อชุด: รูปแบบการทดสอบปริมาณมาก (high-throughput) เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิกและการคัดกรองการระบาด
• ผลรวดเร็ว: ระยะเวลาการทดสอบทั้งหมดประมาณ 2.5 ชั่วโมง
• เครื่องหมาย CE: เป็นไปตามข้อกำหนดของ European In Vitro Diagnostic Directive (IVDD)
• การบ่มที่อุณหภูมิห้อง: เข้ากันได้กับการตั้งค่าห้องปฏิบัติการ ELISA มาตรฐาน
• อายุการเก็บรักษานาน: ความคงตัว 12 เดือนที่อุณหภูมิ 2-8°C

หลักการทดสอบ

ข้อมูลจำเพาะ

• ประเภทตัวอย่าง: ซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ (EDTA, heparin)
• ปริมาณตัวอย่าง: 100 ไมโครลิตรต่อหลุม (เจือจาง 1:100)
• อุณหภูมิการบ่ม: 37°C
• ระยะเวลาการบ่ม: 60 นาที (ตัวอย่าง) + 30 นาที (สารคอนจูเกต) + 15 นาที (สารซับสเตรต)
• ความยาวคลื่นที่ใช้ตรวจวัด: 450 นาโนเมตร (อ้างอิง: 620-630 นาโนเมตร)
• สภาวะการเก็บรักษา: 2-8°C, ป้องกันแสง
• อายุการเก็บรักษา: 12 เดือนนับจากวันที่ผลิต
• รูปแบบ: แผ่นไมโครเพลทแบบแถบแยกได้ 96 หลุม

ลักษณะประสิทธิภาพ

• ความไวทางคลินิก: 98.5% (ในตัวอย่างระยะเฉียบพลันที่เก็บ 3-14 วันหลังเริ่มมีอาการ)
• ความจำเพาะทางคลินิก: 99.2%
• ความสอดคล้องโดยรวม: 98.9% เมื่อเทียบกับวิธีอ้างอิง
• ค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนภายในชุดตรวจ (Intra-assay CV): ≤ 8.0%
• ค่าสัมประสิทธิ์ความแปรปรวนระหว่างชุดตรวจ (Inter-assay CV): ≤ 10.0%
• ปฏิกิริยาข้าม: ไม่พบปฏิกิริยาข้ามอย่างมีนัยสำคัญกับ Rubella, Mumps, VZV, HSV, CMV, EBV, Parvovirus B19 หรือ Enterovirus
• การรบกวนจากรูมาตอยด์แฟกเตอร์ (Rheumatoid Factor Interference): สารดูดซับ RF ในตัวช่วยลดผลบวกลวงจากรูมาตอยด์แฟกเตอร์

ความสำคัญทางคลินิก

• การติดเชื้อหัดเฉียบพลันครั้งแรก (ในผู้ที่ยังไม่ได้รับวัคซีน)
• การสร้างภูมิคุ้มกันหลังได้รับวัคซีนเร็วๆ นี้ (ในผู้ที่ได้รับวัคซีนเร็วๆ นี้)
• การติดเชื้อซ้ำหรือการตอบสนองต่อการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันอยู่แล้ว โดยทั่วไปจะมีระดับ IgM ต่ำ)

วัตถุประสงค์การใช้งาน

• การวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสหัดเฉียบพลันในระยะเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีอาการ
• การสอบสวนการระบาดและการเฝ้าระวังด้านสาธารณสุข
• การทดสอบยืนยันสำหรับผู้ที่สงสัยว่าติดเชื้อหัด
• การแยกความแตกต่างระหว่างการติดเชื้อเฉียบพลัน (IgM เป็นบวก) และภูมิคุ้มกันในอดีต (มีแต่ IgG เป็นบวก)
• การติดตามผลทางซีรั่มวิทยาในโปรแกรมการฉีดวัคซีน

การเก็บและเก็บรักษาตัวอย่าง

• เก็บตัวอย่างเลือดโดยการเจาะหลอดเลือดดำตามมาตรฐาน
• ตัวอย่างซีรั่มควรแยกออกจากเลือดที่แข็งตัวภายใน 2 ชั่วโมงหลังการเก็บ
• ตัวอย่างพลาสมาควรแยกออกทันทีและเก็บรักษาอย่างเหมาะสม
• ตัวอย่างสามารถเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C ได้นานถึง 7 วัน
• สำหรับการเก็บรักษาระยะยาว ให้แบ่งเป็นส่วนเล็กๆ และแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20°C หรือต่ำกว่า
• หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำๆ (สูงสุด 3 รอบ)
• ห้ามใช้ตัวอย่างที่มีเม็ดเลือดแดงแตก (hemolyzed), มีไขมันสูง (lipemic) หรือมีสีเหลืองเข้ม (icteric)

การเก็บรักษาและการจัดการ

• เก็บส่วนประกอบทั้งหมดของชุดตรวจที่อุณหภูมิ 2-8°C เมื่อได้รับ
• ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุตามที่ระบุบนฉลาก
• ปล่อยให้สารเคมีทั้งหมดถึงอุณหภูมิห้อง (18-25°C) ก่อนใช้งาน
• ผสมสารเคมีเบาๆ โดยการหมุน; หลีกเลี่ยงการเกิดฟอง
• นำสารเคมีที่ไม่ได้ใช้กลับไปเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C ทันทีหลังใช้งาน
• ป้องกันสารละลาย TMB substrate จากแสงแดดโดยตรงและการปนเปื้อนจากโลหะ
• สารละลายบัฟเฟอร์สำหรับล้าง (wash buffer concentrate) อาจเกิดผลึกที่อุณหภูมิต่ำ; ให้อุ่นที่อุณหภูมิห้องและผสมให้เข้ากันดีก่อนเจือจาง

การควบคุมคุณภาพ

• ค่าการดูดกลืนแสงของสารควบคุมผลลบ< 0.100
• ค่าการดูดกลืนแสงของสารควบคุมผลบวก ≥ 0.800
• ค่าการดูดกลืนแสงของสารเทียบค่าจุดตัดอยู่ในช่วงที่กำหนด