ชุดทดสอบไวรัสหัด IgM ELISA 96T การตรวจหาการติดเชื้อเฉียบพลันในระยะเริ่มแรก

ข้อมูลจำเพาะ

• ประเภทตัวอย่าง: ซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ (EDTA, เฮปาริน)
• ปริมาณตัวอย่าง: 100 ไมโครลิตรต่อหลุม (เจือจาง 1:100)
• อุณหภูมิการฟักตัว: 37°C
• เวลาฟักตัว: 60 นาที (ตัวอย่าง) + 30 นาที (คอนจูเกต) + 15 นาที (พื้นผิว)
• ความยาวคลื่นการตรวจจับ: 450 นาโนเมตร (อ้างอิง: 620-630 นาโนเมตร)
• สภาพการเก็บรักษา: 2-8°C ป้องกันแสง
• อายุการเก็บรักษา: 12 เดือนนับจากวันผลิต
• รูปแบบ: ไมโครเพลทแถบแยกส่วน 96 หลุม

ลักษณะการทำงาน

• ความไวทางคลินิก: 98.5% (ในกลุ่มตัวอย่างระยะเฉียบพลันที่รวบรวม 3-14 วันหลังเริ่มมีอาการ)
• ความจำเพาะทางคลินิก: 99.2%
• ข้อตกลงโดยรวม: 98.9% เมื่อเทียบกับวิธีอ้างอิง
• CV การทดสอบภายใน: ≤ 8.0%
• CV การทดสอบระหว่างกัน: ≤ 10.0%
• ปฏิกิริยาข้าม: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามที่มีนัยสำคัญกับหัดเยอรมัน คางทูม VZV HSV CMV EBV Parvovirus B19 หรือ Enterovirus
• การแทรกแซงปัจจัยรูมาตอยด์: ตัวดูดซับ RF ในตัวช่วยลดผลบวกลวงจากปัจจัยไขข้ออักเสบ

ความสำคัญทางคลินิก

• การติดเชื้อหัดเฉียบพลันเบื้องต้น(ในบุคคลที่ไม่ได้รับวัคซีน)
• การเปลี่ยนแปลงซีโรคอนเวอร์ชันที่เกิดจากวัคซีนล่าสุด(ในผู้ที่เพิ่งฉีดวัคซีน)
• การติดเชื้อซ้ำหรือการตอบสนองของบูสเตอร์(ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันก่อนหน้านี้ โดยทั่วไปจะมี IgM titers ต่ำกว่า)

วัตถุประสงค์การใช้งาน

• การวินิจฉัยโรคไวรัสหัดเฉียบพลันในระยะเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีอาการ
• การสอบสวนการระบาดและการเฝ้าระวังด้านสาธารณสุข
• การทดสอบยืนยันกรณีต้องสงสัยโรคหัด
• ความแตกต่างระหว่างการติดเชื้อเฉียบพลัน (IgM บวก) และภูมิคุ้มกันในอดีต (IgG บวกเท่านั้น)
• การตรวจติดตามทางเซรุ่มวิทยาในโครงการฉีดวัคซีน

การเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษา

• เก็บตัวอย่างเลือดด้วยการเจาะเลือดด้วยเข็มมาตรฐาน
• ตัวอย่างซีรั่มควรแยกออกจากเลือดที่จับตัวเป็นลิ่มภายใน 2 ชั่วโมงหลังการเก็บ
• ตัวอย่างพลาสมาควรถูกแยกออกจากกันทันทีและจัดเก็บอย่างเหมาะสม
• ตัวอย่างอาจเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C ได้นานถึง 7 วัน
• สำหรับการจัดเก็บระยะยาว ให้แบ่งส่วนและแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20°C หรือต่ำกว่า
• หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายซ้ำๆ (สูงสุด 3 รอบ)
• ห้ามใช้ตัวอย่างเม็ดเลือดแดงแตก ไขมันในเลือด หรือไอเทริก

การจัดเก็บและการจัดการ

• เก็บส่วนประกอบชุดอุปกรณ์ทั้งหมดที่อุณหภูมิ 2-8°C เมื่อได้รับ
• อย่าใช้รีเอเจนต์เกินวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก
• ปล่อยให้รีเอเจนต์ทั้งหมดมีอุณหภูมิห้อง (18-25°C) ก่อนใช้งาน
• ผสมรีเอเจนต์เบาๆ โดยหมุนวน หลีกเลี่ยงการเกิดฟอง
• คืนรีเอเจนต์ที่ไม่ได้ใช้ไปที่ 2-8°C ทันทีหลังการใช้งาน
• ปกป้องพื้นผิว TMB จากแสงแดดโดยตรงและการปนเปื้อนของโลหะ
• บัฟเฟอร์ล้างเข้มข้นอาจก่อตัวเป็นผลึกที่อุณหภูมิต่ำ อุ่นที่อุณหภูมิห้องและผสมให้ละเอียดก่อนเจือจาง

การควบคุมคุณภาพ

• ค่า OD ควบคุมเชิงลบ <0.100
• ค่า OD ควบคุมเชิงบวก ≥ 0.800
• ค่า OD ของตัวสอบเทียบจุดตัดตกอยู่ในช่วงที่ระบุ