MPVX IgG/IgM Antibody Rapid Test monkeypox virus การทดสอบไว

ขั้นตอนการตรวจสอบ

ชุดทดสอบมีตัวชี้วัดการควบคุมคุณภาพที่ติดตั้งเอง หลังจากการดําเนินการทดสอบและไม่มีเส้นตรงใด ๆ เห็นได้ในบริเวณควบคุม (C) ของเยื่อปฏิกิริยาตัวอย่างไม่ได้เพิ่มให้ถูกต้อง หรือการทดสอบอาจแย่ลง

ข้อจํากัด

1.สารปฏิกิริยานี้ใช้สําหรับการตรวจหาคุณภาพใน vitro เท่านั้น และไม่สามารถใช้ในการกําหนดปริมาณของสารต้านทานปริมาณหรือการเพิ่มปริมาณของแอนติบอดีไม่สามารถกําหนดด้วยสารปฏิกิริยานี้.

2.สารปฏิกิริยานี้ใช้สําหรับการตรวจสอบตัวอย่างของเชื้อเยื่อส่วนตัว, พลาสมา หรือเลือดทั้งตัว อย่าใช้มันสําหรับการตรวจสอบน้ําลาย, น้ําหนักปัสสาวะ หรือของเหลวในร่างกายอื่น ๆ

3ผลการทดสอบของผลิตภัณฑ์นี้ถูกตีความโดยสายตาของมนุษย์ และมีความเปราะบางต่อปัจจัย เช่น ความผิดพลาดในการตรวจสอบทางสายตาหรือการตัดสินเชิงเชิงตัวเมื่อสีของวงจร 3 ไม่ง่ายที่จะตัดสิน, จึงแนะนําให้ซ้ําการทดสอบ

4.ชุดทดสอบนี้ใช้เป็นวิธีช่วยในการวินิจฉัย ผลการทดสอบเป็นเพียงเพื่ออ้างอิงและไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเดียวสําหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกผลบวกต้องยืนยันด้วยวิธีอื่น ๆ.

5จํากัดด้วยความละเอียดของการตรวจสอบ ผลลบอาจเกิดจากการไม่มีแอนติบอดีหรือชื่อของผลิตภัณฑ์ในช่วงแรกของโรคติดเชื้อผู้ป่วยควรถูกเตือนให้รีวิวภายใน 7 ถึง 14 วัน. หากผลยังคงเป็นลบ แต่อาการทางคลินิกยังคงอยู่ ควรแนะนําวิธีการทดสอบอื่น ๆ การวินิจฉัยทางคลินิกควรถูกควบคู่กับการตรวจทางคลินิกประวัติทางการแพทย์และการตรวจอื่นๆผลการตรวจที่ไม่ดี ไม่อาจยกเว้นการติดเชื้อ MPXV ได้

6ผู้ป่วยที่มีการทํางานของระบบภูมิคุ้มกันที่บกพร่อง หรือได้รับการรักษาด้วยสารกดภูมิคุ้มกันมีค่ามาตรฐานจํากัดสําหรับการทดสอบแอนติบอดีเชื้อรังสี

ปริมาตรเทคนิค:

คุณลักษณะการทํางาน

• การวิเคราะห์ความรู้สึกและความเฉพาะเจาะจง การตรวจหาผลิตภัณฑ์มาตรฐานความรู้สึกต่อแอนติบอดี MPXV 3 ชิ้น (S1, S2, S3) และผลเป็นบวกสําหรับ S1; บวกหรือลบสําหรับ S2; บวกสําหรับ S3.การตรวจพบ 5 รายการของผลิตภัณฑ์มาตรฐานของบริษัทที่มีผลิตภัณฑ์แอนติบอดี้บวก MPXVและผลทั้งหมดเป็นบวก การตรวจพบของ 5 MPXV แอนติบอดีลบชุดทดสอบไวรัสแมมกี้ปอคซ์ IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) ไม่แสดงปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างบวกที่ติดตาม: ปัจจัยโรคสะเก็ดเงิน (≤54IU/ mL), ไวรัสทางเดินหายใจ syncytial IgM, แอนติบอดี IgG, ไวรัส parainfluenza IgM, แอนติบอดี IgG, ไวรัส adenovirus IgM, แอนติบอดี IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM, แอนติบอดี IgGไซโตเมกาโลไวรัส IgM, แอนติบอดี้ IgG, ไวรัสแฮร์เพสซ simplex ประเภท II IgM, IgG และตัวอย่างลบยังรวม 25 เซรั่มสุขภาพ, 25 พลาสมาสุขภาพจากผู้บริจาคเลือด และ 20 ตัวอย่างเลือดเต็มสุขภาพจากผู้บริจาคเลือด
• การศึกษาการแทรกแซง ยาต้านเลือดอุดตันที่แตกต่างกัน ที่ใช้ในปริมาณที่ใช้กันทั่วไป ในตัวอย่างไม่ได้แทรกแซง การทดสอบไวรัส Monkeypox IgG / IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold)ความเข้มข้น: EDTA คือ 1.4-1.6g/l ในเลือด; Heparin คือ 10.0-12.5 IU/mL ในเลือด; โซลูชั่นที่มีปริมาณซิตราตโซเดียม 0.129 mol / L (3.8%) และเลือดใช้ 1:9สารที่อาจก่อให้เกิดการแทรกแซง: ฮีโมกลอบิน (≤10 กรัม/ลิตร), ทริกลีเซริด (≤5 กรัม/ลิตร), บิลิรูบิน (≤0.2 กรัม/ลิตร)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesไม่พบความแตกต่างที่สําคัญกับตัวอย่างเดียวกัน เมื่อทดสอบ 10 การทดสอบซ้ําในชุดเดียวกันไม่พบความแตกต่างในชุดและระหว่างชุดในระหว่างการทดสอบที่แตกต่างกันสําหรับแต่ละชุด, ชุดที่แตกต่างกัน ผู้ประกอบการที่แตกต่างกันในสถานที่ทดสอบที่แตกต่างกันในเวลาที่แตกต่างกันสําหรับตัวอย่างเดียวกัน
• ความรู้สึกและความเฉพาะทางทางการวินิจฉัย ได้เก็บตัวอย่าง 192 ตัวจากผู้ได้รับการคัดเลือก รวม 11 ตัวจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อ MPXV และ 192 ตัวจากผู้ไม่ติดเชื้อ MPXVตัวอย่างทั้งหมดได้รับการยืนยันด้วยการทดสอบกรดนิวเคลียนการคํานวณความเฉพาะและความรู้สึก ผลคือดังนี้