การทดสอบเลือด IgE เฉพาะสารก่อภูมิแพ้ Colloidal Gold Rapid Test 20 Strips

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ IgE เฉพาะสารก่อภูมิแพ้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ภูมิไวเกิน: หลังจากที่ร่างกายตอบสนองต่อแอนติเจนในเบื้องต้น การตอบสนองของภูมิคุ้มกันจะเพิ่มขึ้นเมื่อสัมผัสกับแอนติเจนเดียวกันอีกครั้งเมื่อปริมาณแอนติเจนสูงหรือการตอบสนองของภูมิคุ้มกันของร่างกายอยู่ในระดับสูง เนื่องจากการตอบสนองของภูมิคุ้มกันนั้นแรงเกินไป จะทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เฉพาะเจาะจง (ส่วนใหญ่เป็นการบาดเจ็บของเนื้อเยื่อ)ในปีพ.ศ. 2509 อิชิซากะได้ค้นพบและพิสูจน์ว่าแอนติบอดี IgE เป็นแอนติบอดีหลักที่มีภูมิไวเกินประเภทที่ 1 ซึ่งเป็นสื่อกลางตั้งแต่นั้นมา การคัดกรองสารก่อภูมิแพ้ผ่านการตรวจหา IgE เฉพาะในซีรัมเป็นวิธีการวินิจฉัยที่สำคัญของโรคภูมิแพ้
ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาแอนติบอดี IgE ในเชิงคุณภาพ และส่วนใหญ่ใช้สำหรับการวินิจฉัยหน้าจอสารก่อภูมิแพ้

หลักการทดสอบ
แผงที่ 1: สารก่อภูมิแพ้จากเกสรดอกไม้ Artemisia & Ambrosia artemisiifolia, dermatophagoides pteronyssinus & dermatophagoides farinae allergen, สารก่อภูมิแพ้ขนแมว และสารก่อภูมิแพ้จากขนสุนัขถูกเคลือบบนเส้น T แยกจากกัน และแอนติบอดี IgG ที่ต่อต้านเมาส์ของ polyclonal บนสาย C ของแถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส
แผงที่ 2 : สารก่อภูมิแพ้จากถั่วเหลือง สารก่อภูมิแพ้จากไข่ไก่ สารก่อภูมิแพ้จากนมวัว สารก่อภูมิแพ้จากไม้ฝ้ายและวิลโลว์และเอล์มถูกเคลือบบนเส้น T แยกจากกัน และแอนติบอดี IgG ต่อต้านหนูเมาส์โพลีโคลนัลบนสาย C ของแถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสโพลีโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน IgE ของมนุษย์ที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์เป็นสารสีที่ถูกตรึงบนแผ่นคอนจูเกตแอนติบอดี sIgE ในตัวอย่างซีรั่มรวมกับแอนติบอดีที่ติดฉลากสีทองเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันที่มีสีสันและเคลื่อนแถบเมมเบรนเพียงอย่างเดียวโดยการกระทำของโครมาโตกราฟีสารก่อภูมิแพ้ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าบนเส้น T สามารถจับสารเชิงซ้อนเพื่อสร้าง 'สารก่อภูมิแพ้- แอนติบอดีคอลลอยด์โกลด์ที่ติดฉลากเมาส์ต่อต้าน sIgE ของมนุษย์' และพัฒนาสีและสารเชิงซ้อนอิสระที่เหลือถูกจับโดยแอนติบอดี IgG ต่อต้านเมาส์ของแพะบนสายควบคุมและการกำหนดสีเส้น C ที่ไม่มีสีหมายความว่าผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง
ผลลัพธ์เชิงลบ: การลงสีบนเส้น C เท่านั้น
ผลลัพธ์ที่เป็นบวก: การลงสีบนเส้น C และ T หนึ่งเส้นขึ้นไป

ส่วนประกอบหลัก
ส่วนประกอบหลักของชุดคิท:
การ์ดทดสอบ:
การ์ดทดสอบ 1: กล่อง PVC, แผ่นใยแก้ว, แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส, แอนติบอดีต่อต้านเมาส์ IgG ของแพะ, สารก่อภูมิแพ้จากเกสรดอกไม้ Artemisia&ambrosia artemisiifolia, dermatophagoides pteronyssinus & dermatophagoides farinae allergen, สารก่อภูมิแพ้ขนแมว และสารก่อภูมิแพ้ขนสุนัข
การ์ดทดสอบ 2: กล่องพีวีซี, แผ่นใยแก้ว, แถบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส, แอนติบอดีต่อต้านเมาส์ IgG ของแพะ, สารก่อภูมิแพ้จากถั่วเหลือง, สารก่อภูมิแพ้ในไข่ไก่, สารก่อภูมิแพ้ในนมวัว และสารก่อภูมิแพ้จากฝ้ายและวิลโลว์และเอล์ม
แต่ละกล่องประกอบด้วย:
1. การ์ดทดสอบ: 25 การทดสอบ / กล่อง
การทดสอบ 1 รายการประกอบด้วยการ์ดทดสอบแยก 2 ใบ (แผงที่ 1 แผงที่ 2) และสารดูดความชื้นหนึ่งรายการ
การ์ดทดสอบของแผงที่ 1 และแผงที่ 2 นั้นประกอบด้วย 1 สายควบคุมและ 4
เส้นการตรวจจับสามารถตรวจจับสารก่อภูมิแพ้ได้ 4 ชนิดขึ้นไป(บางเส้นทดสอบสารก่อภูมิแพ้ผสม)
2. บัตรอ้างอิง: 1

3. คำแนะนำผลิตภัณฑ์: 1
สภาพการเก็บรักษาและระยะเวลาที่ใช้ได้
เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส ในที่แห้ง 36 เดือน
คำขอตัวอย่าง
1. การเก็บเลือดดำด้วยวิธีปกติและแยกซีรั่มหรือพลาสมาโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือดแดงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกไม่เหมาะกับชุดทดสอบ
2. ตัวอย่างสามารถเก็บไว้ที่ 4 ℃ ถ้าจะทำการทดสอบภายใน 7 วัน หรือเก็บไว้ที่ -20 ℃แช่แข็ง-ละลายด้วยตัวอย่างทดสอบไม่เกิน 3 ครั้ง
3. สารกันเลือดแข็งเฮปารินหรือโซเดียมซิเตรตทั่วไปไม่มีผลต่อ
ผลการทดสอบ.
กระบวนการทดสอบ
1. แกะถุงฟอยล์อลูมิเนียมออกแล้ววางการ์ดทดสอบบนพื้นผิวการทำงานในแนวนอนที่แห้ง
2. เพิ่มตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 100μL ลงในบ่อน้ำตัวอย่างของการ์ดทดสอบ
3. ต้องสังเกตผลการทดสอบใน 25-30 นาทีการสังเกตจะไม่ถูกต้องหลังจากผ่านไป 30 นาทีตัดสินผลตามบัตรอ้างอิง
ช่วงอ้างอิงและผลลัพธ์และกำหนดเกรด
ขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ:
สารก่อภูมิแพ้จากเกสรดอกไม้ Artemisia (1.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากเชื้อรา ambrosia artemisiifolia (3.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากขนแมว (2.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้ขนสุนัข (2.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากถั่วเหลือง (2.5 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากไข่ไก่ (3.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากนมวัว (3.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากฝ้าย (2.5 IU/มล.), วิลโลว์ สารก่อภูมิแพ้ (2.5 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้เอล์ม (2.5 IU/มล.)
ผลลัพธ์เป็นตัวกำหนดว่า chart1:

เชิงลบ: การ์ดทดสอบปรากฏแถบผักโขมหนึ่งแถบบนเส้น c ซึ่งหมายความว่าตัวอย่างไม่มีแอนติบอดี slgE สัมพัทธ์กับสาย T หรือต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ
แง่บวก: มีแถบสีม่วงหนึ่งแถบบนเส้น c และแถบสีม่วงหนึ่งแถบขึ้นไปบนเส้น Tตัดสินผลตามบัตรอ้างอิง
ไม่ถูกต้อง: พัฒนาสีบนเส้น T เท่านั้น หรือไม่มีการแต่งสีทั้งบนเส้น T และเส้น Cในกรณีนี้ ควรทำการตรวจจับซ้ำหยุดใช้ชุดผลิตภัณฑ์และติดต่อกับซัพพลายเออร์ในท้องถิ่นหากยังใช้ไม่ได้

ผลการทดสอบอธิบาย
1. แถบสีม่วงที่ปรากฏบนเส้น C เป็นมาตรฐานการควบคุมภายในของการ์ดทดสอบ
2. เส้น T สี่เส้นบนการ์ดทดสอบ 1 ใบอาจมีสีปรากฏในระดับที่ต่างกันเนื่องจากความเข้มข้นของแอนติบอดี sIgE สัมพัทธ์ต่างกันในตัวอย่างเดียวสีที่อ่อนมากควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นผลลัพธ์ที่ดีเช่นกัน

ข้อจำกัด
ชุดนี้เป็นผลิตภัณฑ์ช่วยวินิจฉัยทางคลินิกผลลัพธ์ที่เป็นบวกครอบคลุมเฉพาะสารก่อภูมิแพ้ที่ออกแบบมาในการ์ดเท่านั้นไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยจะไม่แพ้สารก่อภูมิแพ้อื่นๆ จากชุดทดสอบ

ตัวชี้วัดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
1. ขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ: สารก่อภูมิแพ้เกสรดอกไม้ Artemisia (1.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้ ambrosia artemisiifolia (3.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากเชื้อราที่ผิวหนัง (2.5 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้ผิวหนัง (2.5 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากขนแมว ( 2.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้ขนสุนัข (2.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากถั่วเหลือง (2.5 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากไข่ไก่ (3.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากนมวัว (3.0 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากฝ้าย (2.5 IU/มล.) IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากต้นวิลโลว์ (2.5 IU/มล.), สารก่อภูมิแพ้จากต้นเอล์ม (2.5 IU/มล.)
2. ความไว: ทดสอบเซรั่มอ้างอิงภายใน 4 ชุด (บวกสองตัว, บวกอ่อนหนึ่งอันและลบหนึ่งอัน)การทดสอบการอ้างอิงซีรัมในเชิงบวกแสดงให้เห็นแถบสีม่วงบนเส้น T อย่างชัดเจน มีแถบสีแดงอ่อนสำหรับซีรั่มที่เป็นบวกที่อ่อนแอ และว่างเปล่าสำหรับค่าลบ
3. อัตราความบังเอิญเชิงบวก: การอ้างอิงเชิงบวกภายใน (+/+) =10/10
4. อัตราความบังเอิญเชิงลบ: ถึงการอ้างอิงเชิงลบภายใน (- / -) =10/10
5. ความแม่นยำ (n=10): เป็นบวกสำหรับการทดสอบทั้งหมด และพัฒนาสีอย่างเท่าเทียมกัน
6. ปฏิกิริยาข้าม: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามระหว่างสารก่อภูมิแพ้ของ pannel1 & 2
7. ปัจจัยรบกวน: เฮโมโกลบิน (≤10 มก. / มล.) ไตรกลีเซอไรด์ (≤40.0 มก. / มล.) บิลิรูบิน (≤0.4 มก. / มล.) และ IgM หรือ IgG ที่มีความเข้มข้นสูงไม่ส่งผลต่อผลการทดสอบ

ข้อควรระวัง
1. ชุดนี้ใช้ได้กับการตรวจจับในหลอดทดลองเท่านั้นห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุ
2. ดำเนินการตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด
3. เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้แผ่นทดสอบสัมผัสกับอากาศเป็นเวลานานเนื่องจากสามารถดูดซับความชื้นและส่งผลต่อผลการทดสอบได้ใช้การ์ดทดสอบภายใน 1 ชั่วโมงเมื่อเปิดสู่บรรยากาศเมื่อความชื้นต่ำกว่า 60% หรือใช้ทันทีหากความชื้นสูงขึ้น
4. ให้ความสนใจกับความเสี่ยงทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้นสวมอุปกรณ์ป้องกันที่จำเป็นและจัดการกับของเสียที่เป็นวัสดุติดเชื้อ