ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ MDA มาเลเซีย เปิดตัวเส้นทางการลงทะเบียนใหม่อัตโนมัติผ่าน MeDC@St 2.0+ ตั้งแต่วันที่ 13 กรกฎาคม 2026

รายการอํานวยการอุปกรณ์การแพทย์ (MDA) ของมาเลเซียได้ออกประกาศอย่างเป็นทางการยืนยันการนํามาเส้นทางการจดทะเบียนใหม่แบบอัตโนมัติภายในการปรับปรุงMeDC@St 2.0+ตามประกาศเส้นทางใหม่จะดําเนินการเริ่มต้น13 กรกฎาคม 2026.

ตั้งแต่วันนี้ไป การสมัครการลงทะเบียนใหม่ของอุปกรณ์การแพทย์ที่ยื่นไปยัง MDA สามารถการสมัครที่ยื่นก่อนวันที่ 13 กรกฎาคม, 2026 จะดําเนินการตามเส้นทางการประเมินปกติ

ความ จริง สําคัญ ของ คํา ประกาศ

ความหมาย สําหรับผู้จัดส่งอุปกรณ์การแพทย์และ IVD

มาเลเซียเป็นตลาดหลักสําหรับผู้ผลิตและจําหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยในกระจก (IVD) เช่น ชุดสารปฏิกิริยา ELISAสําหรับผู้ถือทะเบียนที่มีการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุคาดว่าการนําวิธีการจดทะเบียนใหม่แบบอัตโนมัติมาใช้ จะทําให้ประสบการณ์การต่ออายุมีประสิทธิภาพมากขึ้น.

• การสมัครการลงทะเบียนใหม่ที่เหมาะสมที่ยื่นขึ้นตั้งแต่วันที่ 13 กรกฎาคม 2026 สามารถเข้าสู่กระบวนการทํางานที่ทํางานด้วยระบบอัตโนมัติที่เรียบง่ายแทนเส้นทางการประเมินแบบมือถือมาตรฐาน
• การสมัครที่ส่งไปก่อนวันที่เริ่มใช้งาน จะไม่ได้โอนไปสู่เส้นทางใหม่ และต้องปฏิบัติตามกระบวนการประเมินปกติ
• การได้รับสิทธิ์ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการยื่น; บริษัทควรพิจารณาประกาศ MDA และยืนยันว่าเอกสารสินค้าของพวกเขายังคงสมบูรณ์แบบและสอดคล้อง
• จําหน่ายสารปฏิกิริยา IVD และ ELISA ควรปรับตารางการต่ออายุของตนให้ตรงกับวันดําเนินการใหม่เพื่อใช้ทางที่รวดเร็วที่สุดอย่างเต็มที่

ขั้นตอนที่แนะนําให้เจ้าของทะเบียน

1. ตรวจสอบสถานะการจดทะเบียนและระยะหมดอายุของอุปกรณ์การแพทย์ของคุณ รวมถึงชุดสารปฏิกิริยา IVD ELISA ใน MeDC@St.
2. ยืนยันว่าการจดทะเบียนใหม่ของคุณที่กําลังจะมาถึง จะตอบสนองเงื่อนไขสําหรับเส้นทางการจดทะเบียนใหม่แบบอัตโนมัติหรือไม่
3. เตรียมเอกสารเทคนิคที่ครบถ้วนและทันสมัย ก่อนการส่ง
4. สําหรับการต่ออายุที่มีสิทธิ มีแผนที่จะยื่นในวันที่ 13 กรกฎาคม 2026 หรือหลังจากนั้น เพื่อได้รับประโยชน์จากกระบวนการอัตโนมัติ
5. ติดต่อทางการทาง MDA หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่นของคุณเพื่อคําแนะนําในแต่ละกรณี

เกี่ยวกับ MDA และ MeDC@St

อํานวยการอุปกรณ์การแพทย์ (MDA) เป็นหน่วยงานควบคุมระดับชาติของมาเลเซียที่รับผิดชอบในการกํากับอุปกรณ์การแพทย์MeDC@St คือ ระบบออนไลน์กลางขององค์การที่ผ่านการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และธุรกิจการกํากับที่เกี่ยวข้อง. แพลตฟอร์ม MeDC@St 2.0+ ที่มีการปรับปรุงเพิ่มเติมยังคงทําให้กระบวนการทํางานด้านกฎหมายเป็นดิจิตอลและเส้นทางการจดทะเบียนใหม่แบบอัตโนมัติ เป็นอีกหนึ่งขั้นตอนไปสู่สภาพแวดล้อมการต่อเนื่องที่รวดเร็วและโปร่งใสสําหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์.

ผู้จําหน่ายสารทดลอง IVD ELISA และอุปกรณ์การแพทย์อื่นๆ ที่ส่งออกไปมาเลเซียถูกแนะนําให้ติดตามประกาศ MDA อย่างใกล้ชิด และเตรียมกลยุทธ์การต่ออายุของตนก่อนวันที่ 13 กรกฎาคม2026 วันที่นํามาใช้.